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ISO 14644 在潔淨室及相關受控環境 的總標題下,由下述各部分組成:
第 1 部分:空氣潔淨度等級劃分
第2部分:計量和測試方法
第 2 部分:為認證與 ISO 14644‐1 連續的相符性的測試和監測技術要求
第 3 部分:計量和測試方法
第 4 部分:設計、施工和啟動
第 5 部分:運行
第 6 部分:術語和定義

第 7 部分:增強的潔淨裝置

ISO-14698 系列:14698 有 Part 1、Part 2、
Part 3 三個子題,是有關無塵室裡面生物污
染的控制

ISO 13485醫療器材品質管理系統可改善企業內部流程、提升效率、降低成本並監督供應鏈,證明醫材產品有效安全,符合各國法規要求。

ISO 9001:2015是一套品質管理系統標準(Quality management systems),由國際標準化組織設立。ISO 9001系列不僅是新創的一種品質保證制度,而是綜合組織現有的管理工具,針對作業流程及風險管理做有系統的規劃。

ISO 22000:2018 中英文官方正式全名為:食品安全管理體系 – 食品鏈中任何組織的要求 (Food safety management systems-Requirements for any organization in the food chain)。換句話說,新版 ISO 22000 是一套國際通用的食品安全衛生的管理工具和制度,允許任何組織,包括小型農場、小型包裝商、分銷商,小型零售店或食品服務店,皆可適用。

危害分析重要管制點系統(Hazard Analysis and Critical Control Point System,HACCP system)是一套全球通用的食品安全管理制度之一,英文發音為「hæsʌp」。這套制度自1960年代由美國所研發,至今已有40年歷史。

若將HACCP拆開來看,共由兩大概念組成:

1.危害分析(Hazard Analysis,HA)

指產品由原料開始直至消費者間之所有步驟,以化學方法、系統評估及歷史經驗分析後,歸納總結找出可能產生的危害風險的流程或步驟,並進行風險性及危害性評估。

2. 重要管制點(Critical Control Point System,CCP)

經過上述的製程危害分析之後,針對製程中危害可能性較高者的某一個步驟,制訂有效控制措施加以預防和給予矯正控制。如此一來,不僅可以有效降低食品危害問題,也大量減輕終端產品檢驗衍生的龐大人力與物力消耗。

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